Dispositivo de fijación de tornillos pediculares verdaderamente novedoso aprobado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) a un dispositivo implantable de fijación ósea con funda de tornillo para su uso en cirugía de columna.

Según el documento de resumen 510(k) de la FDA, el sistema está destinado a "aumentar la fijación de los tornillos pediculares cuando un tornillo ha perdido su agarre debido a que se aflojó, se salió o se rompió". Se utiliza con “sistemas rígidos de tornillos pediculares toracolumbares en los que se inserta un tornillo posteriormente, a través del pedículo y dentro del cuerpo vertebral”. El sistema es "para uso en pacientes esqueléticamente maduros".

El sistema incluye una funda implantada permanentemente y un insertador. Cuando el implante se inserta en un orificio óseo preparado, está “diseñado para utilizar los principios de ajuste de interferencia, contacto de superficie y distribución de presión para asegurar un tornillo al hueso y lograr estabilidad en la interfaz tornillo-hueso para permitir la curación posterior”.

Para calificar para la autorización 510(k) más corta y anterior, el dispositivo debe ser sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado. Nuevamente, según el documento de la FDA, el implante es "idéntico al predicado principal en material, diseño, principio de funcionamiento, tamaño del implante, método de esterilización, material de inserción y vida útil". Además, el sistema es "sustancialmente equivalente al dispositivo principal con respecto al uso previsto, características tecnológicas, diseño, materiales, principios de operación y pasos procesales". El dispositivo principal es un sistema de implante fabricado por la misma empresa que presentó el dispositivo actual para la autorización 510(k).

Woven Orthopaedic Technologies, LLC, con sede en Manchester, Connecticut, una empresa de dispositivos médicos centrada en mejorar los tratamientos neuromusculoesqueléticos, presentó el dispositivo para la autorización 510(k). El dispositivo se llama Sistema de mejora de implantes Ogmend®.

Según la empresa, "los cirujanos se enfrentan habitualmente a escenarios que dificultan lograr una fijación segura entre los tornillos y el hueso". El sistema resuelve este problema y, según el comunicado de prensa, "puede implementarse en menos de 2 minutos y se utiliza con una amplia gama de sistemas de tornillos de diversos proveedores".

En el comunicado de prensa, el cofundador y presidente de Woven Orthopaedic, Brandon Bendes, dijo: "Estamos encantados de ofrecer a los cirujanos una solución simple y confiable para ayudar a superar uno de los desafíos más frecuentes pero menos discutidos en la cirugía ortopédica y de columna: la capacidad de Utilice con confianza tornillos quirúrgicos cuando opere en escenarios de fijación comprometidos”.

La compañía planea hacer que Ogmend esté disponible en los Estados Unidos a través de un lanzamiento regional por etapas. Un lanzamiento que algunos proveedores esperan con impaciencia. El jefe emérito de columna vertebral del Hospital de Cirugía Especial, Frank Cammisa Jr., MD, afirmó: "Esto cambia las reglas del juego".

El Dr. Cammisa continuó: “Un porcentaje grande y creciente de mis pacientes tienen afecciones que dificultan lograr una fijación fuerte. Ogmend® me brinda una manera muy sencilla de manejar a estos pacientes y generar la fijación necesaria para garantizar excelentes resultados. Mis colegas y yo esperamos tener esto disponible en los EE. UU. "

Su dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados *

Comentario *

Nombre *

La direccion de correo no sera publicada) *

Sitio web

Guarde mi nombre, correo electrónico y sitio web en este navegador para la próxima vez que comente.

Este sitio utiliza Akismet para reducir el spam. Aprenda cómo se procesan los datos de sus comentarios.